Varför kan endast patienter minst 70 år gamla inkluderas?
Val av ålder för inklusion är en avvägning mellan utbytet av förmaksflimmer risken för komplikationer om deltagaren visar sig ha förmaksflimmer och deltagarens möjlighet att delta och fullfölja deltagandet i studien. Ålder för inklusion (minst 70 år) är vald med inriktning mot de som har störst risk för både förmaksflimmer och komplikationer men omfattar ändå ungefär tre fjärdedelar av alla som vårdas för stroke i Sverige.
Kan patienter i kontrollarmen undersökas med handhållet EKG (till exempel tum-EKG)?
Handhållet EKG rekommenderas för närvarande inte av Socialstyrelsen för EKG-utredning efter stroke med undantag för forskning. Möjligen har metoden något större utbyte än 24-48 h kontinuerligt EKG-registrering men den har ännu inte stor spridning utanför norden på den aktuella indikationen. För att ha en enhetlig och internationellt gångbar EKG-metod i kontrollarmen och för att åstadkomma en tillräckligt stor skillnad i detektionsgrad mellan studiearmarna används i studien kontinuerligt EKG 48h +- 24h.
Varför skall patienter i kontrollarmen undersökas i 48 +-24h?
Detta är den rekommendation om EKG-utredning efter stroke som rekommenderas av socialstyrelsen på de flesta patienter som vårdats för stroke eller TIA och även den rekommendation som har bredast internationell spridning.
Bör patienter med mycket hög klinisk risk för förmaksflimmer inkluderas i studien?
Ja, de allra flesta patienter med stroke eller TIA kan inkluderas i studien. Om behandlande läkare vill genomföra en EKG-utredning utöver den som genomförs i kontrollarmen bör patienten inte inkluderas i studien. Det bör här påpekas att evidensen för längre EKG-undersökningar efter stroke/TIA i form av hårda utfall saknas.
Varför kan inte patienter som redan behandlas med antikoagulantia inte inkluderas i studien?
Patienter som redan behandlas med antikoagulantia på annan indikation än förmaksflimmer kommer att ha denna behandling oavsett randomisering och EKG-utredning vilket kommer då att påverka stickprovsstorleken negativt och minska möjligheten att påvisa en skillnad mellan studiearmarna. Därtill kommer dessa patienter troligen inte att ha samma risk för blödning och stroke som använts i power-beräkning.
Kan även patienter med kort vårdtid (exempelvis patienter med TIA) inkluderas i studien?
Ja. Vid randomisering till standardutredning som inte utförs under vårdtiden kan denna utredning genomföras polikliniskt med till exempel Holter 24-48 h.
Skall patienter som randomiserats till utökad EKG-utredning fortsätta med telemetri-EKG efter att plåster-EKG anslutits?
Nej, detta skulle innebära att patienten har dubbel EKG-monitorering , vilket blir en avvikelse från protokollet om en diagnos som skulle ställas med hjälp av plåster-EKG också ställs av inneliggande EKG-monitorering. Om patienten efter påkoppling av plåster-EKG under kvarvarande vårdtid får symptom som inger misstanke om förmaksflimmer får EKG-undersökning utföras.
Kräver plåster-EKG någon särskild insats av patienten?
Utredningen kräver att patienten undviker att bada under utredningstiden, däremot kan patienten duscha om vattenstrålen inte riktas direkt mot EKG-utrustningen. Efter avslutad utredning med plåster-EKG skall patienten också sända in sin EKG-utrustning i ett svarskuvert. För de som skall genomföra plåster-EKG nr 2 förväntas de flesta kunna koppla på plåster-EKG utan besök i sjukvården men med hjälp av instruktioner på papper och/eller digitalt.
Varför skall längden på EKG-registreringen för patienter i standard-armen dokumenteras?
För resultatet är det viktigt att vi vet hur lång tid som patienterna i kontrollgruppen monitorerats med EKG, dels för att veta löpande att det finns en tillräcklig skillnad mellan studiearmarna, men också för jämförelser med andra studier och framtida rekommendationer om studien utfaller negativt.
Ska man fylla i antalet timmar som patienter fått telemetri på de patienter som fått EKG-devicen (plåstret)?
Nej det behöver man bara göra för de patienter som randomiserats till standard Ekg-utredning
På vår stroke-enhet brukar vi ofta beställa EKG-utredningar som är mer omfattande än standardarmen i studien. Utsätter vi våra patienter för risk med randomisering till standardutredning?
Det finns inga data som hjälper oss att veta vilken EKG-utredning som ger störst nytta för patienten vad gäller hårda utfallsmått. Enstaka studier har dock visat att viss skillnad i flimmerdetektion inte alltid innebär en långsiktig skillnad i prevalens av flimmer eller AK-behandling.
Kan patienter med afasi inkluderas i studien?
Ja, dessa patienter kan inkluderas under förutsättning att de kan förmedla att de förstått informationen om studien och att patienten bedöms som en lämplig kandidat för eventuell AK-behandling.
Behöver vi själva tolka registreringen från plåster-EKG?
Nej, dessa registreringar tolkas centralt av ett team som bland annat utgörs av de kardiologer som ingår i studiens styrgrupp.
Vilket datum ska man lägga in för plåster nr 2
Du ska lägga in det datum då du postar plåster nr 2 till patienten. Vi kommer att kunna se vilket datum patienten satte på plåstret när analyserar registrering. Om du vid ett återbesök hjälper patienten att sätta på plåstret så lägger du in det datumet.
Hur länge efter randomiseringen kan man vänta med att klistra på EKG-devicen (plåstret)?
Vi vill att man ska starta den utökade registreringen med plåstret så snart som möjligt efter randomiseringen men i vissa fall kan man vänta men plåstret men inte mer än 14 dagar efter den stroke/TIA som föranledde inklusionen. Om patienten till exempel har en planerad MR de närmaste dagarna så kan det vara klokt att vänta tills den är utförd.
Om man måste ta av plåstret, vad gör man då?
Då tar man ett nytt EKG-device (plåster) och anger det nya numret i randomiseringssystemet under fliken för randomisering. Skicka också ett mail till eva.isaksson@regionstockholm och meddela att ni bytt.
Vad betyder det att lampan på EKG-devicen lyser rött?
Då fungerar inte EKG-devicen. Då tar man av den och skickar in den till Philips och sätter på ett nytt. Skicka också ett mail till eva.isaksson@regionstockholm och meddela att ni var tvungna att byta. Vi kommer att analysera även den dosa som lyser rött så viktigt att den postas in till Philips.
Vad gör man om e-patchen lyser rött?
- Om e-patchen inte varit kopplad på patient: Skicka in den till Biotel i bifogat returkuvert och märk kuvertet RETUR
- Om den börjar lysa rött och har suttit på patient ska den skickas in till Biotel för analys som vanligt
Vad betyder det om lampan på EKG-devisen lyser eller blinkar grönt?
Den gröna lampan kan blinka till, eller lysa om man råkar komma åt dosan och det är helt normalt och betyder bara att EKG-devicen fungerar som den ska.
Om patienten söker akut eller på annat sätt diagnostiseras med förmaksflimmer under registreringstiden, vad gör man då med EKG-devicen?
Om pat får diagnosen förmaksflimmer på annat sätt under registreringstiden så ska EKG-devicen tas av och postas in till Philips
Måste man raka patienten innan man sätter på EKG-devicen?
Ja man måste raka om patienten har hår på bröstet och även tvätta området med tvål och vatten och låta det torka innan man klistrar på plåstret. Anledningen är att man ska skapa en god kontakt mellan huden och elektroderna på EKG-devicen. Det ev. hårstrån som växer ut under mätperioden brukar inte vara ett problem.
Vad gör man om patienten har tappat bort sitt frisvarskuvert?
Skicka ett nytt kuvert till patienten. Skicka ett mail till eva.isaksson@regionstockholm.se om ni behöver fler kuvert.
Ska man ta bort plåstret från dosan innan man skickar in det när registreringen är klar?
Nej ta aldrig bort dosan från plåstret utan skicka in alltsammans i det bifogade kuvertet.
Vad gör jag om jag har glömt bort mitt lösenord till REDCap (randomiseringssystemet)?
Du kan begära ett nytt direkt lösenord via systemet. Om det inte fungerar så skicka ett mail till: kajsa.straat@regionstockholm.se så hjälper hon dig.
Jag vet inte/kommer inte ihåg hur man klistrar fast EKG-devicen (plåstret)?
Det finns en youtube film med instruktion här på hemsidan INSTRUKTION FÖR EKG-PLÅSTER. Du kan också kontakta de som är ansvarig för studien på ditt sjukhus. Telefonnummer till dem finner du i patientinformation som du fått när du gick med i studien.
I i REDCAP under standardutredning vill man veta om man har undersökts med Telemetri samt Holter/bandspelar EKG. Ingår TUM EKG i detta?
I studien valt att använda den standard-utredning som rekommenderas av socialstyrelsen, och i denna rekommendation ingår 24-48h Holter eller telemetri men inte tum-EKG. Skälen till att socialstyrelsen inte har med tum-EKG kan bero på att större och/eller internationella prospektiva studie på tum-EKG efter stroke saknas, även om vi är väl medvetna om att metoden används på strokeenheter i Sverige. I de studier som finns på tum-EKG efter stroke finns också signaler om lite högre utbyte än dagens standard och det skulle kunna påverka det statistiska underlaget i AF SPICE om det används i stor skala. Sammanfattat så skall inte tum-EKG användas i kontrollgruppen i AF SPICE, men kan förstås användas på patienter som inte är med i studien om man vill.
Hur ska jag agera om en patient vill gå ur studien?
Det är alltid frivilligt att delta i studier men samtidigt viktigt att om möjligt följa upp alla patienter som randomiserats. Om en patient vill gå ur studien, är det därför viktig att reda ut följande:
1. Vill patienten inte fullfölja undersökning med plåster-EKG?
Patienten bör vara kvar i studien. Det är inget krav att patienten fullföljer plåster 1 och plåster 2 enligt protokoll för att vara kvar i studien. Notera i REDCap om patienten inte vill genomföra plåster 2 vilket är den vanligaste situationen. I denna situation fortsätter vi följa patienten med registerdata.
2. Vill patienten ta tillbaka sitt samtycke, dvs samtycke till att vi samlar in registerdata efter visit 2/plåster 2?
Fråga gärna om orsaken för att klargöra att det inte rör sig om alternativ 1, men patienten är inte skyldig att redovisa orsak. Om detta är patientens slutgiltiga beslut skall det förstås respekteras och studiedeltagandet avslutas. Meddela studiekoordinatorn.
Vad gör man patienten kommer in med misstanke om ny stroke eller TIA?
Om en deltagare som randomiserats till interventionsarmen drabbas av en ny ischemisk stroke inom 2 månader från randomiseringen kan e-patch nr 2 sättas på tidigare än planerat.
afspice.com 